ISO 5 Temiz Oda Teknik Parametreleri
ISO 5 ortamı (eski adıyla Sınıf 100), çoğu farmasötik, biyoteknoloji ve hassas montaj projesinin şimdiye kadar ihtiyaç duyduğu en temiz bölgedir. Sınıfa yalnızca duvar panelleri ile değil, hava sistemi ve çalışma disiplini birlikte ulaşılır. yani bizim işimiz hiçbir zaman zayıf nokta haline gelmeyecek bir muhafaza sağlamaktır. Aşağıdaki tablo teklif hazırlarken kullandığımız tipik tasarım referanslarını göstermektedir; nihai değerler her zaman URS'nize ve yerel kodunuza göre onaylanır.
| Parametre | Tipik ISO 5 tasarım referansı | Tedarik kapsamımız |
|---|---|---|
| Maks. parçacıklar ≥0,5 µm | m³ başına 3.520 (ISO 14644-1) | Partikül içermeyen, dökülmeyen yüzeyler |
| Hava akışı düzeni | Tek yönlü, çalışma yüksekliğinde yaklaşık 0,36–0,54 m/s | Laminer Hava Akışı üniteleri ve tavan ızgarası |
| Terminal filtreleme | HEPA H14 veya ULPA, kurulumdan sonra sızdırmazlık testi yapılmıştır | HEPA Filtre ve HEPA Tedarik Kutusu |
| Basınç farkı | Bitişik sınıflandırılmış odalar arasında 10–15 Pa | Hava geçirmez paneller, kapılar ve kilit |
| Sıcaklık / nem | 20–24 °C / %45–60 bağıl nem (projeye bağlı) | Neme dayanıklı panel çekirdekleri |
| Duvar ve tavan sistemi | Düz, girintili, dikişsiz bağlantılar, 50 mm panel tipik | HPL, PCGI veya paslanmaz yüzlü paneller |
| Kapı ve pencere | Gömme, contalı, temizlenebilir, kilitli | Paslanmaz çelik veya HPL kapılar, gömme pencereler |
| Malzeme transferi | Temizlenebilir, doğrudan görüş hattı yok | Kilitli Geçiş Kutusu |
Neden önemlidir: ISO 5 bölgelerinde, tek bir yalıtımsız bağlantı veya yontulmuş bir yüzey, parçacıkların kritik alana yayılmasına neden olabilir. Bu nedenle belirtiyoruz yuvarlak girintiler, gömme pencere çerçeveleri ve contalı kapılar isteğe bağlı ekstralar yerine standart olarak sunulmaktadır.
- Yüzey kaplamaları, tekrarlanan dezenfektan ve spor öldürücü temizlik için seçilmiştir.
- Sahada kesmeyi önlemek için tüm geçişler (kablolar, borular, sensörler) imalat çizimlerinde önceden planlanmıştır.
- Boyutlar, kalınlık ve renk, OEM ve ODM projeleri için özelleştirilebilir.
Sınır Ötesi Teslimat ve Yerel Kurulum Desteği
ISO 5 müşterilerimizin çoğu Çin dışında olduğundan, ihracat rotasını tasarımla aynı anda planlıyoruz. Her panel, kapı ve ekipman ünitesi takılacağı sıraya göre numaralandırılıp paketlenir boşaltma işlemini kısaltır ve farklı odalardan parçaların karıştırılmasını önler.
İhracat iş akışımız normalde beş aşamayı takip eder:
- Çizim onayı: Yerleşim, yükseklik ve tavan planları mühendisinizle birlikte incelenir ve üretim öncesi dondurulur.
- Üretim ve ön montaj: paneller fabrikada kesilir, profillenir ve teste tabi tutulur ve sökülmeden önce kapılar asılır ve kontrol edilir.
- İhracat ambalajı: ürünler paletlenir ve film, köşe korumaları ve nem bariyerleriyle korunur, ardından 40HQ veya 20GP konteynerlere yüklenir.
- Nakliye ve belgeler: paketleme listesini, ticari faturayı ve menşe şahadetnamesini hazırlıyoruz ve FOB, CFR veya CIF şartlarını destekliyoruz.
- Site desteği: bir kurulum kılavuzu, etiketli çizimler ve video kılavuzu sağlanır ve denetim için bir mühendis ayarlanabilir.
Yerel işgücünün mevcut olduğu sahalar için yüklenicinizle birlikte çalışıyoruz ve ekibe derz yalıtımı, tavan ızgarası tesviyesi ve kapı ayarı konularında eğitim veriyoruz. Yerel becerilerin sınırlı olduğu durumlarda denetimli kurulum veya tam anahtar teslimi paket teklifinde bulunabiliriz. Sızdırmazlık sırası en önemli adımdır ISO 5 yapısında olduğundan mühendisimizin veya deneyimli bir yerel ekibin bu aşamayı ele almasını öneririz.
Ayrıca HEPA filtrelerinin ayrı korumalı kartonlarda saklanması gibi gümrük dostu ambalajlama önerileri de sunuyoruz, böylece hassas öğeler hasar görmeden ulaşıyor.
İlk kez ithalat yapacaklar için ipucu: Limanınızın odunsuz paketlemeye ilişkin kurallarını kontrol edin ve konteyner gelmeden önce boşaltma ekipmanını planlayın. Paneller uzundur ve yumuşak askılı bir forklift veya vinç gerektirir. Tesisin depolama alanı sınırlıysa bunu bize önceden bildirin; böylece sevkıyatı inşaat programınıza uygun aşamalara bölebiliriz.
ISO 5 Bileşenleri için Kalite Kontrol ve Belgelendirme
ISO 5 alanlarında steril ürünler ve yüksek değerli bileşenler ele alındığından, kalite kontrolü ham maddeyle başlayan ve paketlenmiş kasayla biten bir zincir olarak ele alıyoruz. Kendi panellerimizi üretiyoruz, dolayısıyla denetim üçüncü taraf bir tedarikçi yerine fabrikamızda gerçekleşiyor.
| Sahne | Neyi kontrol ediyoruz | Neden önemli? |
|---|---|---|
| Gelen malzeme | Çelik sac, HPL yüzeyi, çekirdek malzemesi, alüminyum profil | Tutarlı düzlük ve yüzey kalitesi |
| Süreçte | Boyutlar, karelik, yapışma mukavemeti, kenar sızdırmazlığı | Sıkı bağlantılar ve sağlam paneller |
| Yüzey denetimi | Çizikler, kabarcıklar, renk farkı, temizlenebilirlik | Kritik alanlarda parçacık tutucu yok |
| Kapı ve pencere | Conta sıkıştırma, menteşe çalışması, kilitleme fonksiyonu | Hava geçirmezlik ve basınç kontrolü |
| Sevkiyat öncesi | Parça sayısı, etiketleme, paketleme durumu | Eksiksiz teslimat, karışıklık yok |
Belgeler ve sertifikalar: Malzeme veri sayfalarını, varsa yangın ve performans testi raporlarını ve her parti için denetim kayıtlarını sağlayabiliriz. Projeyle birlikte sağlanan filtreler, fabrika verimlilik testi kayıtlarını içerir ve kurulumdan sonra doğrulama temsilciniz tarafından yerinde bütünlük testi (DOP/PAO sızıntı testi gibi) yapılmalıdır.
Projeniz yangın derecelendirmesi, gıdayla temas beyanı veya müşteri denetimi gibi özel bir sertifika gerektiriyorsa lütfen teklif aşamasında bunu bize bildirin. Sağlayamayacağımız bir belgeyi taahhüt etmek yerine gereksinimleri erkenden onaylamayı tercih ederiz. Fabrikamızın müşteri denetimleri önceden düzenlenebilir.
Ayrıca, kalite ekibinizin seri üretim başlamadan önce yüzey kaplamasını, kenar sızdırmazlığını ve temizlenebilirliğini inceleyebilmesi için her yüzey malzemesinin ve bağlantı detayının örnek parçalarını saklıyoruz. Onaylanan numuneler tüm sipariş için referans standardı haline gelir ve bu da mallar geldiğinde görünüm veya tolerans konusunda anlaşmazlıkları önler. Bu basit adım, resmi tedarikçi onay prosedürleri kapsamında çalışan farmasötik müşterileri arasında popülerdir.
Satış Sonrası Hizmet ve Yanıt Yeteneği
ISO 5 alanı nadiren üretimin uzun süre durabileceği bir yerdir, bu nedenle satış sonrası desteği şu şekilde organize ediyoruz: hızlı teşhis ve doğru yedek parça . Her proje çizimleri, malzeme listeleri ve parti kayıtları ile birlikte arşivlenir; bu da ekibimizin odanızda neyin kurulu olduğunu tam olarak belirlemesine olanak tanır.
- Teknik yanıt: Sorular İngilizce olarak e-posta, telefon veya mesaj yoluyla yanıtlanmaktadır ve beş dildeki web sitemiz hizmet verdiğimiz pazarları yansıtmaktadır.
- Uzaktan sorun giderme: Bir contanın, menteşenin veya panel bağlantısının fotoğrafları veya kısa videoları genellikle bir düzeltme önermemiz için yeterlidir.
- Yedek parçalar: contalar, menteşeler, kulplar, kilitleme parçaları, pencere camı ve HEPA filtreler stoktan temin edilebildiği gibi üretim hattı da bizde olduğu için hızlı bir şekilde üretilebilmektedir.
- Bakım kılavuzu: temizlik maddesi uyumluluk tavsiyesi ve kapılar, contalar ve tavan ızgarası için bir inceleme kontrol listesi sağlıyoruz.
- Yerinde servis: onarım, genişletme veya değişiklik işleri için mühendisler ayarlanabilir.
Tipik sorunlar ve yaklaşımımız:
| Sayı | Ortak neden | Önerilen eylemimiz |
|---|---|---|
| Basınç kaybı | Aşınmış kapı contası veya mühürlenmemiş giriş | Contayı değiştirin, bağlantı yerini yeniden kapatın |
| Kapı aynı hizada kapanmıyor | Menteşenin nakliyeden sonra oturması | Menteşeyi yeniden ayarlayın, çerçeveyi kontrol edin |
| Artan parçacık sayısı | Hasarlı filtre veya yüzey | Sızıntı testi filtresi, yüzeyi inceleyin |
Konuşmayı pratik tutuyoruz: Bize ne gördüğünüzü anlatıyorsunuz, biz de bunun hızlı bir ayarlama mı yoksa değiştirilmesi gereken bir parça mı olduğuna karar vermenize yardımcı oluyoruz.
Çalışan bir dolum alanında kapının hasar görmesi gibi acil durumlarda parça listesini önceliklendiriyor ve en hızlı nakliye yöntemini sizinle tartışıyoruz. Ayrıca sahada küçük bir conta ve menteşe stoğu bulundurmanızı da öneririz; bu, bakım personelinin daha büyük parça yoldayken aynı gün müdahale etmesine olanak tanır.
Ticari Şartlar, Garanti ve Yaşam Döngüsü Maliyeti
ISO 5 muhafazanın satın alma fiyatı hikayenin yalnızca bir kısmıdır. Karşılaştırma yapan alıcılar on veya daha fazla yıl boyunca toplam maliyet Genellikle dayanıklı yüzeylere, değiştirilebilir sızdırmazlık parçalarına ve kolay temizliğe en düşük tekliften daha fazla değer verirler. Siz karar vermeden önce bu faktörleri görünür hale getirmeye çalışıyoruz.
| Öğe | Bunu nasıl halledeceğiz? |
|---|---|
| Teklif | Öğeized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| Ticaret şartları | Projeye bağlı olarak FOB, CFR veya CIF; Teklifte onaylanan kesin şartlar |
| Ödeme | Üretim öncesi depozito ve sevkıyat belgeleri karşılığında bakiye yaygındır; sözleşmeye göre son şartlar |
| Teslim süresi | Kapsam ve sipariş büyüklüğüne bağlıdır; Teklifle birlikte bir üretim programı verilir |
| Garanti | Her bileşen grubu için süre ve kapsam sözleşmede belirtilmiştir. |
| Yedek parçalar | Siparişle birlikte verilen önerilen yedek liste |
Yaşam döngüsü maliyetinin belirlendiği yer:
- Yüzey dayanıklılığı: HPL ve paslanmaz yüzeyler, sık sık dezenfeksiyona ince boyalı yüzeylerden daha iyi dayanır, bu da onarım ve arıza süresini azaltır.
- Mühür kalitesi: daha iyi contalar ve gömme çerçeveler hava sızıntısını azaltır, bu da fan enerjisini ve filtre yükünü azaltır.
- Modüler tasarım: paneller daha sonra çıkarılabilir veya eklenebilir, böylece gelecekteki genişletmeler yıkım gerektirmez.
- Filtre planlaması: erişilebilir HEPA muhafazaları filtre değişimini daha hızlı ve daha güvenli hale getirir.
Garanti, yanlış kullanımdan, yetkisiz değişiklikten veya uyumsuz kimyasallardan kaynaklanan hasarları kapsamaz ve bu sınırları yoruma bırakmak yerine sözleşmede açıkça açıklıyoruz.
Teklifleri karşılaştırırken her tedarikçiye neyin hariç olduğunu sorun. Daha düşük bir fiyat teklifi, ayrı olarak satın almanız gereken kavisli profilleri, pencere çerçevelerini, sızdırmazlık malzemelerini veya kapı donanımlarını içermeyebilir. Satın alma ekibinizin kısmi kapsamlar yerine tam kapsamları karşılaştırabilmesi için bu öğeleri açıkça listeliyoruz.
ISO 5 Tedarikimizin Arkasındaki Doğrulanmış Fabrika Gücü
Pharma United Co., Ltd. 2006 yılında kurulmuştur ve temiz oda mühendisliğinde 20 yıldan fazla deneyime sahiptir. Biz bir ticaret şirketi değil, üreticiyiz Yani ISO 5 odanızdaki panel, kapı ve ekipmanlar kendi ekibimiz tarafından üretilmekte ve kontrol edilmektedir.
| Fabrika göstergesi | Bilgi |
|---|---|
| kuruldu | 2006 |
| Üretim üsleri | Kunshan (Şangay'a yaklaşık 30 km uzaklıkta) ve Qianjiang |
| Fabrika alanı | 20.000 m² |
| HPL temiz oda paneli çıkışı | Yılda yaklaşık 250.000 m²; Çin'in en büyük HPL temiz oda paneli üreticisiyiz |
| Yıllık nakliye hacmi | 1.000'den fazla kırk fitlik yüksek küp konteyner |
| Takım | 60 personel |
| Hizmet modeli | Tek bir ekip tarafından tasarım, üretim ve kurulum |
ISO 5 alıcıları için ölçek neden önemlidir: büyük panel çıktısı, istikrarlı hammadde satın alımı, tutarlı yüzey kalitesi ve projeniz büyük olduğunda bile zamanında teslim etme yeteneği anlamına gelir. Şangay limanı yakınındaki Kunshan lokasyonumuz aynı zamanda ihracat lojistiğinin verimli tutulmasına da yardımcı oluyor.
Ürün yelpazemiz panelleri, kapıları ve pencereleri, temiz oda ekipmanlarını, modüler POD'ları ve HEPA ürünlerini kapsar; böylece ISO 5 bölgeniz ve çevresindeki destek odalarınız eşleşen yüzeylere ve koordineli boyutlara sahip tek kaynak . Fabrika ziyaretlerini memnuniyetle karşılıyoruz ve seyahat edemiyorsanız bir showroom videosu mevcuttur.
Sipariş vermeden önce üretim kayıtlarını, tamamlanmış proje referanslarını ve örnek panoları görmeyi isteyebilirsiniz.
Doğrudan üretim aynı zamanda iletişim kaybını da azaltır. Mühendisiniz bir bağlantı detayı veya kapı açılması hakkında soru sorduğunda, yanıt parçayı gerçekten üreten kişilerden gelir. Bu, özellikle çizimlerin nihai hale gelmeden önce birkaç tur iyileştirmeye ihtiyaç duyduğu ISO 5 projelerinde kullanışlıdır.
ISO 5 Temiz Oda SSS
S1. Duvar panelleri tek başına bir odayı ISO 5 yapabilir mi?
No. ISO 5, HEPA filtrelemeye, tek yönlü hava akışına, basınç kontrolüne ve doğru çalıştırma prosedürlerine bağlıdır. Panellerimiz, kapılarımız ve sızdırmazlık sistemimiz sızıntıyı ve partikül oluşumunu önler, böylece hava sistemi tasarlandığı gibi performans gösterebilir.
Q2. ISO 5 bölgesi için hangi panel uygundur?
Sızdırmaz kenarlı, pürüzsüz, dökülmeyen yüzler tercih edilir. Sık dezenfeksiyonu tolere ettikleri için HPL ve paslanmaz yüzeyli seçenekler yaygındır. Temizlik malzemelerinizi ve yangın gereksinimlerinizi inceledikten sonra bir panel yapmanızı öneririz.
S3. Laminer akış ve HEPA bileşenlerini tedarik ediyor musunuz?
Evet. Laminer Hava Akışı ünitelerini, HEPA Filtreleri ve HEPA Besleme Kutularını muhafaza ile birlikte tedarik edebiliriz. HVAC ve AHU tasarımı mühendisiniz veya yerel yükleniciniz ile koordine edilir.
S4. Malzemeler ISO 5 alanına nasıl girmelidir?
Geçiş Kutusu veya kilitli kapılı hava kilidi aracılığıyla, her iki taraf da asla aynı anda açılmaz.
S5. ISO 5 ile ISO 7 arasındaki fark nedir?
ISO 5, ≥0,5 µm'de m³ başına 3.520 partiküle izin verirken ISO 7, 352.000 partiküle izin verir. ISO 5 genellikle çevredeki ISO 7 veya ISO 8 odasının içindeki yerel bir kritik bölgedir.
S6. Boyutları ve renkleri özelleştirebilir misiniz?
Evet. Bir OEM/ODM üreticisi olarak kalınlığı, yüzey malzemesini, rengi ve kapı konfigürasyonunu çizimlerinize göre ayarlıyoruz.
S7. Kurulum sağlıyor musunuz?
Tesisinize bağlı olarak çizimler ve uzaktan rehberlik, denetimli kurulum veya tam anahtar teslimi hizmet sunuyoruz.
S8. Nasıl teklif alabilirim?
Düzeninizi, hedef temizlik derecenizi, uygulamanızı ve varış ülkenizi gönderin. Ayrıntılı bir teklif göndereceğiz.
