Kirlilik Kontrol Stratejisi (CCS) işletmeler için "cevaplanması gereken bir soru" haline geldi

Bu yılın ilk yarısında, Ulusal Grup Standart Bilgi Platformu, Çin Farmasötik Ekipman Mühendisliği Birliği tarafından düzenlenen Steril İlaç Üretimine yönelik Kontaminasyon Kontrol Stratejileri (CCS) için Teknik Kılavuzları (T/CPAPE 01-2024) duyurdu. Kılavuzun taslağı 7 Eylül 2023'te yayımlandı ve kamuoyunun görüşleri alındı. Artık 1 Haziran 2024'te resmi olarak uygulamaya geçmiştir. Bu kılavuz zorunlu olmamasına rağmen, farmasötik üretim ve araştırma ve geliştirme şirketleri, tesis tesis tasarım birimleri, ekipman üreticileri vb. için teknik referanslar sağlamakta ve önemli bir yol gösterici rol oynamaktadır. farmasötik üretim sürecinde kirlilik kontrolünün iyileştirilmesi.

Kontaminasyon kontrol stratejisi (CCS) kavramının yükselişi tesadüfi değil, ilaç kalitesi arayışında nesiller boyu tıp profesyonelleri için kaçınılmaz bir seçimdir......

01

Kontaminasyon kontrol stratejisi (CCS) nereden geliyor?

Kontaminasyon kontrol stratejisi (CCS) nereden geliyor?

Aralık 2017'de AB, GMP Ek 1 "Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı" ("AB GMP Ek 1") revize edilmiş taslağını yayınladığında ve kontaminasyon kontrol stratejisi (CCS) kavramı ilk kez ortaya çıktı ve resmi olarak kabul edildi. 22 Ağustos 2022'de "EU GMP Annex 1"in yayımlanmasıyla onaylandı. Aynı zamanda parametre salınımı kavramı da kamuoyunun görüş alanına girdi. Uygulama koşulları olgunlaşmaya devam ettikçe, steril ilaç üretiminin proses kontrolü, tespitten proses kontrolüne ve parametre salınımına doğru ilerleyecektir.

02

Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) tam olarak nedir?

AB GMP Ek 1'de kontaminasyon kontrol stratejisi (CCS) açıkça tanımlanmaktadır ^[2] :

İlgili kurumlar kontaminasyon kontrol stratejisinin (CCS) uygulama kapsamını aşağıdaki şekilde tanımlamaktadır: ^{[3] [4] [5]} :

03

Kontaminasyon kontrol stratejisine (CCS) neden önem vermelisiniz?

Kontaminasyon kontrol stratejisinin (CCS) özü, ilaç üretim sürecinin her aşamasında olası kontaminasyon risklerini kontrol etmek ve kontaminasyon risklerini bilimsel ve sistematik önlemlerle mümkün olduğunca ortadan kaldırmak/azaltmak/önlemek, böylece işletmelerin sürdürülebilir olmasını sağlamaktır. kaliteli, emniyetli ve güvenilir ürünler üretebilmektedir. Kontaminasyon meydana geldiğinde, sonuç sadece malzeme israfı değil, aynı zamanda kirlilik kaynağının detaylı bir şekilde araştırılması ve düzeltilmesidir ki bu da zaman alıcı ve emek yoğundur ve aynı zamanda büyük bir kayba neden olur; Ciddi durumlarda düzenleyici otoritelerin ürünü araştırıp cezalandırması, hatta ürünü piyasadan geri çekmesi işletme için daha da dayanılmaz bir durumdur.

Bir kontaminasyon kontrol stratejisinin geliştirilmesinde ve sürdürülmesinde tipik adımlar aşağıdaki gibidir:

Bir kontaminasyon kontrol stratejisinin geliştirilmesi ve sürdürülmesine yönelik adımlara örnek

Buna dayanarak, endüstrinin Çin dışındaki gelişimine uyum sağlamak için Kirlilik Kontrol Stratejisinin (CCS) kaçınılmaz bir gereklilik olduğunu görmek zor değil. İlgili ilaç firmaları uyumluluk ve rekabet gücünü korumak istiyorlarsa, kontaminasyon kontrol stratejisinin (CCS) formülasyonunun ve sürdürülmesinin dinamik ve sürekli bir süreç olduğunun farkına varmaları gerekir. Uluslararası standartlara ayak uydurmak istiyorlarsa, kontaminasyon kontrol stratejisini (CCS) şirketin kendi kalite sistemine dahil etmeleri, ilgili kayıtları tutmaları, ilgili belgeleri çıkarmaları ve bunları düzenli olarak özetlemeleri ve güncellemeleri gerekir.

04

Kontaminasyon Kontrol Stratejisinin (CCS) kontrol unsurları

Fabrika tesisleri

Fabrika tesisleri ilaç üretiminin kalitesi için gerekli bir garantidir. İlaç üreticilerinin planlama ve geliştirme için profesyonel ve teknik personeli organize etmeleri gerekmektedir. tasarım fabrikası tesisleri Farklı ilaç dozaj formlarının gerekliliklerine göre ve performanslarının beklenen ihtiyaçları karşılayabildiğini doğrulamak için ilgili doğrulamayı gerçekleştirin. Fabrika tesislerinin yaşam döngüsünde iyi tasarım tek başına yeterli değildir. Kullanımı, bakımı, onarımı ve günlük takibi de vazgeçilmez bağlantılardır. Aynı zamanda, kirliliği etkin bir şekilde kontrol etmeye devam edebilmelerini sağlamak için fabrika tesislerinin düzenli olarak gözden geçirilmesi gerekir. Kirlilik kontrol stratejisinin formülasyonu, fabrika tesislerinin tüm yaşam döngüsünün genel olarak değerlendirilmesinden ayrılamaz.

Temiz odaları örnek alırsak dekoratif malzeme seçimi temizlik, güvenlik, dayanıklılık, işletme maliyetleri vb. ile doğrudan ilişkilidir. hidrojen peroksit (VHP) dezenfeksiyonu temiz odalarda daha yüksek gereksinimler korozyon direnci üzerine yerleştirilir temiz oda bölümleri .

Temiz oda/laboratuvar dekorasyon montaj çözümleri tedarikçisi olarak Pharma United, Aseptiklean® Anti-VHP Paneli bu talebe yanıt veriyor. Pharma United'ın sıkı dahili testleri ve müşteri saha doğrulamasından sonra bu ürünün önemli avantajları olduğu kanıtlanmıştır:

• Yüzey kaplama kalınlığı İlaç Birleşik Aseptiklean® Anti-VHP Paneli ≥150μm kadar yüksektir; bu, sıradan ön silindirle kaplanmış renkli çelik levhadan (PPGI) çok daha yüksektir ve mükemmel hidrojen peroksit direnci gösterir. Ayrıca, ön silindir kaplamalı florokarbon kaplama (PVDF) ve polyester kaplama (PE) ile karşılaştırıldığında Pharma United Aseptiklean® Anti-VHP Paneli performans olarak daha iyi performans gösteriyor.
• SS304 paslanmaz çelikle karşılaştırıldığında, Aseptiklean® Anti-VHP Paneli Sadece görsel yorgunluğu önlemekle kalmaz, aynı zamanda kolay bakım özellikleri de bakım maliyetlerini büyük ölçüde azaltır. Fiyat olarak da daha uygun olması, kullanıcılara uygun maliyetli bir seçim imkanı sunuyor.

teçhizat

Ekipman yönetimi, ekipman yaşam döngüsünün tüm aşamalarındaki tüm faaliyetleri içerir. Etkili bir ekipman yönetim sistemi, farmasötik üretim sürecindeki potansiyel kontaminasyonu büyük ölçüde önleyebilir ve kontrol edebilir. Ekipman tasarımı, kullanımı, bakımı ve onarımı, düzenli inceleme vb. kontaminasyon kontrol stratejisinin kilit noktalarıdır. Herhangi bir faktörün yeterince kontrol edilememesi veya faktörler arasında bağlantının bulunmaması, kontaminasyon kontrol stratejisinin tamamında kusurlara yol açabilir.

Aynı zamanda, çevresel izleme, çevre kirliliği düzeyini yansıtmanın etkili bir yolu olmasına rağmen, izleme yönteminin değişkenliği nispeten yüksektir. İşletmelerin, sterilite güvencesi düzeyinin çevresel izleme ve aseptik proses simülasyonu tespitine bağlı olmadığının farkına varması gerekir. Çevresel izleme verileri, çevresel mikrobiyal seviyeler ve partikül seviyeleri hakkında niceliksel bilgi sağlamaktan ziyade, çevresel kontroldeki değişiklikleri tanımlamayla ilgilidir.

Genel olarak, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) kademeli olarak ICH'ye katılmasından ve PIC/S için resmi başvuru sahibi olmasından bu yana, Çin'in farmasötik yasa ve düzenlemeleri uluslararası standartlarla daha da uyumlu hale geldi ve bu da Çin'in GMP denetim standartlarının iyileştirilmesine yol açtı. denetim standartlarının koordinasyonu ve düzenleyici güçlerin güçlendirilmesi. Çinli ilaç şirketleri ister yerel olarak üretip satıyor, ister yurt dışına ihracat yapıyor olsun, sağlam bir kontaminasyon kontrol stratejisi (CCS) sistemi oluşturmak, yabancı denetimle başa çıkmak ve kurumsal ürünlerin kalitesini artırmak için gerekli bir önlemdir.