Farmasötik GMP HVAC sistemleri Hava sistem içerisinde dolaşırken ısıtma ve iklimlendirme sağlayan cebri hava sistemleridir. Merkezi klima gibi kanal sistemleri, havayı işleyen merkezi bir üniteye ve arıtılan havayı binanın kanal sistemi boyunca ve ana yaşam alanına dolaştıran bir üfleyiciye sahiptir.
Mini bölmeler gibi kanalsız sistemler de aynı şeyi yapar, ancak havayı kanal sistemi yerine doğrudan yaşam alanıyla değiştirirler. Hava HVAC ünitesinden geçerken alerjenleri, tozu veya diğer parçacıkları gidermek için hava filtrelerinden geçirilebilir.
GMP'nin gelişmesiyle birlikte farmasötik GMP sertifikasyonu uluslararası alanda uygulanmaya başlamıştır. GMP, farmasötik üretim ve kalite kontrol için temel yönergeleri sağlar. İlaç üretimi GMP gerekliliklerini karşılamalı ve ilaç kalitesi de yasal standartları karşılamalıdır. Farmasötik GMP sisteminin uygulanmasından bu yana, ilk GMP'den cGMP'ye (mevcut İyi Üretim Uygulamaları), 2007'de açıklanan uluslararası GMP standardına (Farmasötik Denetleme Sözleşmesi ve Farmasötik Denetleme İşbirliği Programı, PIC/S GMP) evrilmiştir. AB GMP standardıdır), yerli ilaçların kalite ve standartlarını sürekli olarak iyileştirmektir.
Üretim sürecinde veya Ar-Ge ortamında havanın temizliğini korumak amacıyla ilaç fabrikaları ve laboratuvarlar genellikle hava kalitesini kontrol etmek için tozsuz steril odalar kullanır. PIC/S GMP'de, steril farmasötiklerin temiz çalışma ortamı dört seviyeye ayrılmıştır: A, B, C ve D. Seviye A, dolum alanları, kauçuk tıpa depolama havuzları gibi yüksek riskli operasyonların yerel alanlarını ifade eder. açık ampuller ve şişeler. ve aseptik bağlantıların vb. gerçekleştirileceği alanlar genellikle laminer akışlı iş istasyonları şeklinde kurulur. B Düzeyi alanı, A Düzeyi alanının arka plan ortamı olup, C ve D Düzeyi alanları ise daha az kritik aşamaları gerçekleştiren temiz alanlardır. Çeşitli düzeylerdeki ortamlar için gerekli olan temizlik standartları aşağıdaki gibidir:
Mobile : +86 138 1752 2939
