AB GMP Derecesine Göre Teknik Parametreler
Aşağıdaki tablo her sınıf için ortak tasarım referanslarını vermektedir. Her zaman Ek 1'in güncel baskısını ve düzenleyicinizin beklentilerini kontrol edin çünkü ürününüz için kontaminasyon kontrol stratejisi nihai tasarıma karar verir.
| Öğe | A sınıfı | B sınıfı | C sınıfı | D sınıfı |
|---|---|---|---|---|
| Parçacıklar ≥0,5 µm/m³ (dinlenme halinde) | 3.520 | 3.520 | 352.000 | 3.520,000 |
| Dinlenme halindeki yaklaşık ISO sınıfı | ISO5 | ISO5 | ISO7 | ISO 8 |
| Tipik rol | Doldurma, aseptik bağlantılar | A Sınıfının Geçmişi | Hazırlık, bileşen kullanımı | Destek, erken hazırlık |
| Hava akışı | Tek yönlü, yaklaşık 0,36–0,54 m/s rehberlik | Türbülanslı veya karışık, HEPA beslemesi | Türbülanslı, HEPA beslemesi | Türbülanslı, filtrelenmiş besleme |
| Dereceyi düşürme baskısı | Olumlu | 10–15 Pa tipik | 10–15 Pa tipik | 10–15 Pa tipik |
| Duvar ve tavan | Gömme, mühürlü, temizlenebilir | Gömme, mühürlü, temizlenebilir | Pürüzsüz, girintili, temizlenebilir | Pürüzsüz, temizlenebilir |
| Kapı ve transfer | Kilitli, dezenfekte edilebilir | Kilitli hava kilidi | Hava Kilidi, Geçiş Kutusu | Standart gömme kapı |
Operasyon içi limitler ve mikrobiyal izleme limitleri de geçerlidir ve kılavuzda tanımlanmıştır. Malzemelerimiz bu sınırları ulaşılabilir kılan temizlik ve dezenfeksiyon programlarına dayanıklı olacak şekilde seçilmiştir.
Tasarım noktaları: A ve B Sınıfı odalarda lavabo ve drenajlardan kaçının, girişleri en aza indirin, malzemeler için açık kapılar yerine geçiş cihazları sağlayın ve operatörlerin odaya girmeden gözlemlenebilmesi için izleme pencereleri planlayın.
A ve B Sınıfları için tipik duvar detayı: gömme panel bağlantıları, duvardan zemine ve duvardan tavana bağlantılarda alüminyum bölme profilleri, gömme montajlı pencereler ve yalıtımlı aydınlatma armatürleri. C ve D sınıfları genellikle daha basit ayrıntılar kullanabilir ancak sızdırmazlık ve yüzey kalitesi, toz birikimini önlemek ve basınç farklarını yıllar boyunca sabit tutmak için önemini korumaya devam ediyor.
Sınır Ötesi Teslimat ve Yerelleştirilmiş İnşaat Desteği
Kademeli bir tesisin birçok arayüzü vardır: A Sınıfı ekipmanlar, C ve D koridorlarıyla çevrili B Sınıfı odaların içinde bulunur. Bu nedenle sınıfa ve odaya göre paketliyor ve etiketliyoruz. diğer işlemler devam ederken en yüksek dereceli alanlar ilk olarak kurulabilir ve korunabilir .
- Not haritası incelemesi: oda derecelerini, basınç kademesini ve hava kilidi konumlarını mühendisinizle onaylıyoruz.
- Üretim ve ön montaj: paneller, kapılar ve çerçeveler çizime göre yapılır ve anahtar arayüzleri fabrikada teste tabi tutulur.
- Sıralı gönderim: Sevkiyatlar, kritik odaların ilk önce ulaşması için bölünebilir.
- Belgeler ve gümrükler: FOB, CFR veya CIF şartlarına sahip paketleme listesi, fatura ve menşe belgesi.
- Site rehberliği: etiketli çizimler, bir kurulum kılavuzu, video desteği veya saha mühendisi.
Yerel yüklenicilerle çalışmak: Sızdırmazlık sırası, tavan ızgarasının tesviyesi, kapı hizalaması ve geçişlerin işlenmesi, B Sınıfı bir odanın basınç taşıyıp taşımayacağını belirler. Yerel ekipleri bu ayrıntılar konusunda eğitiyoruz veya kritik adımları denetleriz. HVAC, kamu hizmetleri ve proses yüklenicileri, son sızdırmazlıktan sonra herhangi bir kesme veya delme işleminin gerçekleşmemesi için temiz oda ekibiyle ortak bir program üzerinde anlaşmalıdır.
Kurulumdan sonra kalifikasyon temsilciniz normalde hava akışını, filtre bütünlüğünü, basınç farklarını ve parçacık sayımlarını test eder ve biz de onlara ihtiyaç duydukları bilgileri sağlarız.
AB GMP projeleri sıklıkla birden fazla departman tarafından incelendiğinden, çizimleri ve programları mühendislik, kalite ve doğrulama ekiplerinizin okuyabileceği net bir formatta hazırlıyoruz. Personelimiz kapı tipleri, panel göbekleri ve cam detayları ile ilgili soruları hızlı bir şekilde yanıtlayarak tasarım aşamasının ilerlemesini sağlar ve siparişin üretime çıkmasından önceki süreyi kısaltır.
Kalite Kontrol ve Sertifikasyon
A ve B sınıfı alanlar hataya çok az yer bırakır, bu nedenle sınırlarını oluşturan her bileşene sıkı denetim uygularız. AB yetkilileri ve yetkili müfettişler tesisi bir bütün olarak denetler; bireysel duvar panellerini onaylamazlar. Bizim rolümüz iyi yapılmış bileşenleri anlaşılır belgelerle sağlamaktır.
| Sahne | Muayene | Amaç |
|---|---|---|
| Gelen malzeme | Kaplama levhası, çekirdek, profiller, contalar, cam | Tutarlı taban kalitesi |
| Pano üretimi | Boyut, düzlük, yapıştırma, kenar yalıtımı | Sıkı, aynı hizada bağlantılar |
| Yüzey incelemesi | Çizikler, kabarcıklar, renk bütünlüğü | Temizlenebilir yüzey |
| Kapı montajı | Çerçeve, conta, kilitleme, donanım işlevi | Hava geçirmez, güvenilir çalışma |
| HEPA bileşenleri | Fabrika verimlilik kaydı, görsel kontrol | Filtre izlenebilirliği |
| Sevkiyat öncesi | Sayım, etiketler, paketleme durumu | Eksiksiz, hasarsız teslimat |
Mevcut belgeler: malzeme spesifikasyonları, muayene kayıtları, filtre verileri ve varsa yangın veya yüzey performansına ilişkin test raporları. Bunlar DQ ve IQ paketlerinizi oluşturmanıza yardımcı olur.
Ayrıca seri üretim öncesi tedarikçi denetimlerini ve numune onayını da memnuniyetle karşılıyoruz. Projeniz belirli bir sertifika gerektiriyorsa lütfen başlangıçta bize bildirin. ve nelerin tedarik edilebileceğini doğrulayacağız.
Bazı alıcılar bizden sevkiyat öncesi kontrollere tanıklık etmemizi veya destek olmamızı da istiyor. Bitmiş panelleri, kapıları ve pencereleri fabrikamızda son muayene için hazırlayabilir, sonucu fotoğraflarla ve kontrol listesiyle kaydedebilir ve konteyner mühürlenmeden önce raporu gönderebiliriz. Bu, sorunları erken tespit etmenin pratik bir yoludur çünkü bir yüzey kusurunu veya menteşe konumunu fabrikada düzeltmek, onu uzak bir tesiste onarmaktan çok daha kolaydır.
Projenizin üçüncü taraf bir denetim şirketi kullandığı durumlarda, onların programı doğrultusunda işbirliği yapıyoruz ve üretim alanına erişim sağlıyoruz.
Satış Sonrası Hizmet ve Yanıt Yeteneği
Steril üretim için, hasarlı bir conta veya artık düzgün kapanmayan bir kapı, bir bakım görevinin yanı sıra bir uyumluluk sorunudur. Bu nedenle odaklanıyoruz Doğru parçanın hızlı tanımlanması ve onarım için net talimatlar .
- Proje arşivi: Her sipariş için çizim, malzeme listesi ve parti bilgileri tutulur.
- Uzaktan teşhis: fotoğraflar, kısa videolar ve sorunun açıklaması genellikle hızlı bir şekilde çözüm önermemize olanak tanır.
- Yedek parçalar: contalar, menteşeler, kilitleme bileşenleri, pencere üniteleri, aydınlatma armatürleri ve HEPA Filtreleri.
- Değişiklik desteği: Bir odayı farklı bir sınıfa yeniden atarsanız hangi bileşenlerin iyileştirilmesi gerektiği konusunda tavsiyede bulunabiliriz.
- Saha mühendisleri: onarım veya genişletme işi için düzenleme yapılarak temin edilebilir.
Yaygın sorunlar ve yanıtlar:
| Gözlem | Muhtemel sebep | Önerilen eylem |
|---|---|---|
| Basınç farkı düşüyor | Conta aşınması, açık nüfuziyet | Contayı değiştirin, açıklığı yeniden kapatın |
| Kapı mühürlenmiyor | Menteşe hareketi, çerçeve bozulması | Menteşeyi ayarlayın, çerçeveyi kontrol edin |
| Parçacık alarmları artıyor | Filtre hasarı, yüzey aşınması | Sızıntı testi filtresi, yüzeyleri inceleyin |
Herhangi bir onarım, değişiklik kontrolünüzü takip etmeli ve kalite ekibiniz tarafından belgelenmelidir. Bu süreci desteklemek için benzer parçalar ve çizimler sağlıyoruz.
Yedek parça planlaması özellikle kademeli tesisler için faydalıdır. Ana sevkiyatla birlikte kapı contaları, menteşeler, kapatıcılar, kulplar, dolgu macunu ve birkaç ekstra pencere ünitesi gibi küçük bir sarf malzemesi stoğu sipariş etmenizi öneririz. Bunları sahada tutmak, bakım ekibinizin aşınmış parçaları aynı gün değiştirmesine olanak tanırken, daha büyük parçalar üretilip sevk edilir.
Birden fazla tesis işletiyorsanız, her biri için aynı spesifikasyonu sağlayabiliriz, böylece bakım personeliniz grup genelinde tek bir standart sistemle çalışır.
Ticari Şartlar, Garanti ve Yaşam Döngüsü Maliyeti
Kademeli tesisler önemli bir yatırımı temsil eder ve işletme maliyetleri büyük ölçüde bina kabuğuna bağlıdır. Hava geçirmez, dayanıklı ve iyi yalıtılmış yapı, enerji kullanımını azaltır, onarım sıklığını azaltır ve kalifiye durumunuzu korur.
| Öğe | Açıklama |
|---|---|
| Teklif | Öğeized by grade and room, with drawings |
| Ticaret şartları | Fiyat teklifinde tanımlanan FOB, CFR veya CIF |
| Ödeme | Genellikle sevkıyattan önce veya belgeler karşılığında bakiye içeren bir depozito; sözleşmede anlaşıldı |
| Garanti | Sözleşmede bileşen grubuna göre tanımlanır |
| Yedek parçalar | Her sınıf için önerilen yedek parça listesi |
| Özelleştirme | Talep üzerine ebat, renk, kalınlık ve kapı düzeni |
Dereceye göre maliyet hususları:
- A ve B Sınıfları: Buradaki arızalar en maliyetli olduğu için yüzey kalitesine, sızdırmazlığa ve güvenilir ara kilitlere yatırım yapın.
- C sınıfı: dayanıklı yüzeylere ve iyi hava sızdırmazlığına sahip dengeli bir özellik.
- D Sınıfı: ekonomik paneller ve standart kapılar çoğu zaman yeterlidir.
Değişimi planlayın: modüler paneller, odaları daha sonra yeniden atamanıza veya genişletmenize olanak tanır. Uygun olmayan temizlik maddelerinden kaynaklanan hasarlar veya tavsiyemiz dışında yapılan değişiklikler gibi garanti istisnaları sözleşmede açıkça belirtilmiştir.
Bütçeler kısıtlı olduğunda tesisi kritik ve kritik olmayan bölümlere ayırmanızı öneririz. A ve B Sınıflarında yüzeylere, ara kilitlere ve yalıtıma daha fazla para harcayın ve D Sınıfı koridorlar ve destek odaları için pratik, ekonomik sistemleri seçin. Bu yaklaşım, ürün kalitesi açısından en önemli alanları zayıflatmadan genel fiyatı kontrol eder.
Ayrıca isteğe bağlı listeler hazırlamaktan da mutluluk duyuyoruz, böylece ek geçiş kutuları, ekstra pencereler veya daha yüksek kalitede kapı donanımı gibi yükseltmelerin maliyetini görebilirsiniz.
AB GMP Projeleri için Gerçek Fabrika Gücü
Steril projeler, tutarlı ürünler ve dürüst iletişim sunabilen bir tedarikçi gerektirir. Pharma United Co., Ltd. 2006 yılından bu yana temiz oda sistemleri üretmektedir ve şu tarihten bu yana çalışmaktadır: Kunshan ve Qianjiang'da toplam 20.000 m² alana sahip iki fabrika , 60'tan fazla personeliyle.
| Gösterge | Bilgi |
|---|---|
| Deneyim | 20 yıldan fazla |
| HPL temiz oda panelleri | Yılda yaklaşık 250.000 m², Çin'in en büyük üreticisi |
| Konteyner gönderileri | Yılda 1.000'den fazla kırk fitlik yüksek küp konteyner |
| Konum | Kunshan, Şangay limanı yakınında |
| Ürün yelpazesi | Paneller, kapılar ve pencereler, ekipmanlar, POD'lar, HEPA ürünleri |
Bunun sizin için anlamı: Ana bileşenleri kendimiz üretiyoruz, böylece boyut, kapı konumu veya pencere düzenindeki değişiklikler doğrudan bunları üreten kişilerle gerçekleştirilebilir. Ölçeğimiz, büyük bir projede istikrarlı hammadde tedarikini ve tutarlı bitirmeyi destekler.
Kademeli tesisler için, tek tedarikçiden eşleşen paneller, kapılar, pencereler ve hava kilidi ekipmanları Basınç basamaklarını tehlikeye atabilecek arayüz sorunlarını azaltır. Alıcıları fabrikayı ziyaret etmeye, üretim kayıtlarını incelemeye ve örnek panel ve kapıları incelemeye davet ediyoruz.
Ekibimiz, yerleşim planlarını ve detay çizimlerini çizen tasarımcıları, yapısal ve sızdırmazlık gerekliliklerini inceleyen mühendisleri, panel ve kapı hatlarını yöneten üretim personelini ve paketleme ve nakliyeyi düzenleyen ihracat koordinatörlerini içermektedir. Tüm bu fonksiyonların tek bir şirkette olması karar verme süresini kısaltır ve projenin her aşaması için size tek bir iletişim olanağı sağlar.
Birçok müşteri daha fazla oda, yedek parça ve daha sonra yapılacak genişletmeler için geri dönüyor; bu da ürünlerimizin zaman içinde nasıl performans gösterdiğini yansıtıyor.
Ziyaretçiler sac kesme ve panel preslemeden kapı montajı, inceleme ve konteyner yüklemeye kadar tüm süreci görebilir.
AB GMP Sınıf A-D Temiz Oda SSS
S1. A Sınıfı ile B Sınıfı arasındaki fark nedir?
A Sınıfı, tek yönlü hava akışıyla korunan, açık steril operasyonların gerçekleştiği kritik bölgedir. B Sınıfı, A Sınıfı'nı destekleyen çevredeki arka plan odasıdır.
Q2. AB notlarının ISO sınıflarıyla ilişkisi nedir?
Dinlenme durumunda A ve B, ISO 5'e, C, ISO 7'ye ve D, ISO 8'e karşılık gelir. Çalışma sırasında, B ve C için sınırlar daha az katıdır ve kılavuza göre belirlenir.
S3. A Sınıfı ekipman sağlıyor musunuz?
A Sınıfı kurulumun bileşenleri olan Laminer Hava Akışı üniteleri, HEPA Filtreleri ve HEPA Tedarik Kutularını tedarik ediyoruz. Prosese özel izolatörler veya dolum makineleri kendi üreticilerinden gelmektedir.
S4. Hangi basınç farkı kullanılmalıdır?
Farklı derecelerdeki bitişik odalar arasında 10-15 Pa'lık bir fark ortak bir referanstır. Tasarım ekibiniz nihai değerleri belirler.
S5. Hava kilidi tasarımı konusunda yardımcı olabilir misiniz?
Evet. Personel ve malzeme hava kilitleri, kilitleme mantığı ve Geçiş Kutuları ile Hava Duşlarının kullanımı konusunda tavsiyelerde bulunuyoruz.
S6. Malzemelerinizin Ek 1'e uygunluğu garanti ediliyor mu?
Hayır. Uyumluluk tesisin tamamına, tasarımına, işleyişine ve kalite sistemine bağlıdır. Materyallerimiz bu hedefi desteklemek ve kalifikasyonunuzu kolaylaştırmak için tasarlanmıştır.
S7. Bir projeye nasıl başlayabilirim?
Derece haritanızı, çizimlerinizi ve varış noktanızı gönderin, teklif hazırlayalım.
S8. Ek 1 AB dışında geçerli midir?
Birçok düzenleyici ve ulusal GMP kodu aynı veya benzer sınıf tanımlarını kullanır, dolayısıyla referans olarak yaygın şekilde kullanılır. Hangi sürümün sizin için geçerli olduğunu düzenleyiciniz belirler.
