Teknik Parametreler ve Yeterlilik Faaliyetleri
Aşamalar birbirinin üzerine kuruludur. Doğrulama ana planınız, risk değerlendirmeniz ve takip ettiğiniz standartlar, testleri tam olarak tanımlar. Tablo, ISO 14644 ve EU GMP Annex 15 gibi ortak referanslarla birlikte bir temiz odaya yönelik tipik faaliyetleri göstermektedir.
| Sahne | Amaç | Tipik aktiviteler |
|---|---|---|
| DQ | Tasarımın kullanıcı gereksinimlerini karşıladığını gösterin | Çizimlerin, spesifikasyonların ve risk değerlendirmesinin gözden geçirilmesi |
| FAT (fabrika kabulü) | Fabrikadaki ekipmanı kontrol edin | Kapıların, kilitlerin, Geçiş Kutularının, kabinlerin fonksiyon testleri |
| IQ'su | Odanın tasarlandığı gibi kurulduğunu gösterin | Bileşenlerin çizimlere, malzeme kayıtlarına, kalibrasyon durumuna, yardımcı programlara göre kontrolü |
| OQ | Odanın belirlenen sınırlar dahilinde çalıştığını gösterin | HEPA sızıntı testleri, hava akışı hacmi ve hızı, basınç farkları, kilitleme ve alarm testleri, sıcaklık ve nem haritalaması |
| Güç kalitesi | Odanın gerçek koşullar altında performans gösterdiğini gösterin | Durgun ve çalışırken partikül sayımı, geri kazanım testleri, hava akışı görselleştirmesi, mikrobiyal izleme |
| Yeniden yeterlilik | Devam eden performansı göster | Periyodik testler, genellikle ISO 5 veya daha temiz için 6 ayda bir ve diğerleri için 12 ayda bir |
Yaygın test yöntemleri (ISO 14644-3 ve ilgili):
- Havadaki parçacık sayımı: numune alma konumları ve hacimleri ISO 14644-1'e uygundur.
- Kurulu filtre sızıntı testi: Her bir HEPA filtrenin ve contasının aerosol fotometresi veya parçacık sayacı taraması.
- Hava akışı: terminal filtrelerindeki hız ve hava değişim hızı.
- Basınç farkı: kalibre edilmiş göstergelerle odalar arasında.
- Kurtarma: Bir zorluktan sonra bir odanın sınıfa dönme zamanı.
- Hava akışı görselleştirmesi: akış düzenlerini göstermek için duman çalışmaları.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart düzenleri binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
Sınır Ötesi Teslimat ve Yerelleştirilmiş İnşaat Desteği
Yeterlilik sınav gününden çok önce başlar. Yurtdışı projeler için IQ'da ihtiyaç duyulacak evraklar Üretim ve nakliye sırasında toplanan , daha sonra yeniden inşa edilmedi. Bu nedenle yol boyunca belgeler hazırlıyoruz.
- Belge planı: DQ, FAT ve IQ için hangi belgelerin gerekli olduğu konusunda ekibinizle anlaşıyoruz.
- Fabrika aşaması: denetim sonuçlarını, fonksiyon testlerini ve filtre verilerini kaydediyoruz ve tanıklı testleri destekleyebiliyoruz.
- Nakliye aşaması: paketleme listeleri ve parti kayıtları her kalemi kendi belgelerine bağlar.
- Kurulum aşaması: Kontrol listeleri ve uygulama çizimleri inşaat sırasında tutulur.
- Test aşaması: teknik soruları yanıtlıyor ve test uzmanlarına bilgi veriyoruz.
Yerel koşullar: test şirketleri ve kalibrasyon hizmetleri ülkeye göre farklılık gösterir. Testleri kimin, hangi cihazlarla ve ne zaman gerçekleştireceğini önceden planlayın , çünkü kalifiye test uzmanlarının bekleme süreleri olabilir. Yerel düzenleyiciler ayrıca yerel bir kuruluşa veya belirli bir akredite laboratuvara ihtiyaç duyabilir.
OQ'da arızayı önlemek için, test başlamadan önce oda temiz, yalıtılmış ve dengelenmiş, HEPA filtreleri takılı ve HVAC devreye alınmış olmalıdır. Ekibiniz protokollerden, uygulamadan ve onaydan sorumlu olmaya devam eder ve biz de onları teknik bilgilerle destekleriz.
Lütfen bize doğrulama zaman çizelgenizi ve inceleme veya denetim tarihinizi de bildirin. Bu tarihten itibaren geriye doğru çalışarak, her bir belgenin ne zaman hazır olması gerektiği ve gönderilerin ne zaman ulaşması gerektiği konusunda anlaşabiliriz, böylece eksik evraklar nedeniyle kalifikasyon gecikmez.
Binanın aşamalar halinde teslim edilmesi durumunda, aşamalı sevkiyatlar da düzenlenebilmektedir.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart yerleşim planlarını binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
Kalite Kontrol ve Sertifikasyon
Yeterlilik izlenebilir kayıtlara dayanır. Hiçbir duvar paneli veya kapı tek başına "doğrulanmaz" , çünkü doğrulama bitmiş oda ve onun çalışması için geçerlidir. Tedarik ettiğimiz parçaların doğrulama dosyanızın ihtiyaç duyduğu kayıtlarla birlikte gelmesini sağlıyoruz.
| Kayıt | İçerik | Nitelikte kullanım |
|---|---|---|
| Malzeme özellikleri | Yüzey, göbek, profiller, contalar, cam | IQ bileşen kimliği |
| Fabrika denetim kaydı | Boyutlar, düzlük, yapıştırma, kenar sızdırmazlığı | IQ ve kabul |
| Fonksiyon testi kaydı | Kilitleme, kapı, Geçiş Kutusu, kabin testleri | FAT ve OQ hazırlığı |
| Filtre kaydı | Fabrika verimliliği ve sızıntı testi verileri | HEPA izlenebilirliği |
| Bağlantı şeması | Kilitler, kontroller, alarmlar | OQ planlaması |
| Yapım aşamasındaki çizimler | Nihai düzen ve ayrıntılar | IQ referansı |
| Parti ve paketleme kayıtları | Öğeler ve belgeler arasındaki bağlantı | İzlenebilirlik |
Mevcut belgeler: Yukarıdaki kayıtlar ve varsa yangın veya yüzey performansına ilişkin raporlar. Lütfen belge listenizi bize erken verin. Var olanı doğrulayacağız ve mevcut olmayan kayıtları talep etmeyecektir.
Fabrikamızın müşteri denetimleri, tanıklı fabrika testleri ve numune onayları memnuniyetle karşılanır ve programımızı FAT planınıza göre ayarlayabiliriz.
Doğrulama ekipleri ve denetçiler sıklıkla bileşen kayıtlarının nasıl tutulduğunu ve kurulu odalara nasıl bağlandığını sorar. Her panel, kapı ve filtreyi kendi muayene kaydına bağlayan pozisyon kodları ve parti numaralarını kullanıyor ve sistemi sizlerle paylaşıyoruz. Fabrikamız denetimlere veya tanıklı testlere ev sahipliği yapabilir.
IQ ciltleyici birleştirildiğinde hiçbir şeyin eksik olmaması için başlangıçta belge listesi ve kayıt formatı üzerinde anlaşmaya varmanızı öneririz.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart yerleşim planlarını binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
Satış Sonrası Hizmet ve Yanıt Yeteneği
Yeterlilik tek seferlik bir olay değildir. Odalar düzenli olarak yeniden nitelendirilir ve her türlü değişiklik değerlendirilmelidir. Tutuyoruz proje kayıtlarını tamamla Bu her döngüde yardımcı olur.
- Hızlı iletişim: teknik sorular e-posta, telefon veya mesaj yoluyla İngilizce olarak yanıtlanır.
- Belge alma: denetçileriniz talep ettiğinde kayıtları, çizimleri ve sertifikaları yeniden gönderebiliriz.
- Arıza analizi desteği: Test başarısız olursa nedeni bulmaya yardımcı olmak için fotoğrafları ve verileri inceleriz.
- Desteği değiştir: Değişiklik kontrolü için güncellenmiş çizimler ve bileşen bilgileri.
- Yedek parçalar: Nitelikli durumunu koruyan benzer parçalar.
Yaygın test hataları ve olası nedenleri:
| Başarısızlık | Olası neden | Önerilen eylem |
|---|---|---|
| Filtre kenarında HEPA sızıntısı | Zayıf conta veya hasarlı filtre | Filtreyi yeniden yerleştirin veya değiştirin, yeniden test edin |
| Basınç hedefin altında | Bağlantı noktalarında veya kapılarda sızıntılar, HVAC dengesi | Contayı değiştirin, contayı değiştirin, yeniden dengeleyin |
| Parçacık sayısı dinlenme halinde yüksek | Kirli oda, filtre sızıntısı, kötü temizlik | Temizleyin, sızıntıyı giderin, yeniden test edin |
| Yavaş iyileşme | Düşük hava değişiklikleri veya zayıf hava akışı düzeni | HVAC ve düzeni inceleyin |
Zaman içindeki yavaş değişikliklerin tespit edilmesine yardımcı olan ilk yeterlilikten elde edilen temel sonuçları koruyun.
Yeniden yeterlilik testi başarısız olduğunda veya sürüklendiğinde hız ve netlik önemlidir. Lütfen test raporunu, oda adını, tarihi ve yeni ekipman, yeni açılışlar veya filtre değişiklikleri gibi son değişiklikleri gönderin. Mühendislerimiz bunları proje çizimleri ve kayıtlarıyla karşılaştıracak ve olası nedenleri ve düzeltici adımları önerecektir.
Yedek parçalar orijinal spesifikasyona göre yapılır, böylece kalifiye durum korunur. Acil durumlar için en hızlı gönderim seçeneğini görüşüp belgeleri önceden hazırlıyoruz.
Sahadaki küçük bir conta, sızdırmazlık maddesi ve filtre stoğu aynı gün harekete geçmenize yardımcı olur.
Ticari Şartlar, Garanti ve Yaşam Döngüsü Maliyeti
Kalifikasyonun zaman, test ve belge maliyeti vardır ve testte başarısız olmanın maliyeti daha fazladır. İyi inşa edilmiş, iyi belgelenmiş bir oda genellikle daha hızlı kabul görür ve daha az tekrar gerektirir.
| Öğe | Yaklaşımımız |
|---|---|
| Standart belgeler | Siparişle birlikte verilen malzeme özellikleri, fabrika kayıtları, bağlantı şemaları |
| Ekstra belgeler | Ek belge paketleri veya tanıklı testler ayrı olarak fiyatlandırılabilir |
| Ticaret şartları | Fiyat teklifinde tanımlanan FOB, CFR veya CIF |
| Ödeme | Genellikle sevkıyattan önce veya belgeler karşılığında bakiye içeren bir depozito; sözleşmedeki son şartlar |
| Garanti | Sözleşmedeki bileşen grubuna göre tanımlanır |
| Üçüncü taraf testleri | Aksi kararlaştırılmadıkça mal sahibi tarafından düzenlenir ve ödenir |
Yeterlilik maliyetinin belirlendiği yer:
- Oda sayısı ve sınıflar: her odanın kendi testlerine ihtiyacı vardır.
- Tekrar test sıklığı: daha temiz sınıfların daha sık teste ihtiyacı vardır.
- İlk seferde geçiş oranı: sızdırmazlık ve montaj kalitesi tekrarları azaltır.
- Dokümantasyon çabası: Kayıtları başlangıçtan itibaren temizleyin, danışmanın süresini kısaltın.
Protokol yazma, test etme, kalibrasyon, danışmanlar ve düzenleyici ücretler, üzerinde anlaşmaya varılmadıkça tedarikimizin dışındadır. Garanti istisnaları sözleşmede açıkça belirtilmiştir.
Yeterlilik için bütçe oluştururken, cihazların maliyetini ve kalibrasyonunu, testçinin süresini, tekrarlanan testleri, danışmanın süresini ve belge kontrolünü dahil edin. Bunlar ne kadar erken planlanırsa projeyi o kadar az şaşırtıyor.
Tedarikimiz ve isteğe bağlı belge paketlerimiz için ayrıntılı fiyat teklifleri sunuyoruz ve her satırı açıklamaktan mutluluk duyuyoruz.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart düzenleri binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
Bütçenizi ayarlamanız gerekiyorsa teklifimizin her satırını açıklamaktan ve alternatif seçenekler hazırlamaktan memnuniyet duyarız.
Real Factory Strength Behind Our Documentation
Good records start in a well-run factory. 2006 yılında kurulan Pharma United Co., Ltd. Kunshan ve Qianjiang'da 20.000 m²'yi kapsayan iki fabrika , 60'tan fazla personeliyle. Biz bir ticaret şirketi değil, üreticiyiz.
| Gösterge | Bilgi |
|---|---|
| Deneyim | Temiz oda mühendisliğinde 20 yıl |
| HPL temiz oda panelleri | Yılda yaklaşık 250.000 m²; Çin'in en büyük HPL temiz oda paneli üreticisi |
| Konteyner gönderileri | Yılda 1.000'den fazla kırk fitlik yüksek küp konteyner |
| Konum | Kunshan, Şanghay'a yaklaşık 30 km uzaklıkta |
| Ürün yelpazesi | Paneller, kapılar ve pencereler, ekipmanlar, modüler POD'lar, HEPA ürünleri |
| Hizmet | Tasarım, imalat ve kurulum desteği |
Why this helps validation teams: because we manufacture panels, doors, windows and equipment ourselves, inspection records and batch information come directly from the people who made the parts . Our experience with pharmaceutical and hospital projects helps us understand what validation teams ask for.
Customers can visit the factory, witness tests, review production records and see sample panels. Uzaktan inceleme için bir showroom videosu mevcuttur.
Tasarımcılarımız uygulama çizimlerini hazırlar, mühendislerimiz testle ilgili ayrıntıları inceler ve üretim ekiplerimiz paneller, kapılar, pencereler ve ekipmanlara ilişkin kayıtları tutar. İhracat koordinatörleri birçok ülkeye yapılacak sevkiyatlar için ambalaj ve dokümanları hazırlar.
Customers in pharmaceutical and hospital fields return for new rooms and spare parts, and we can share sample records on request. Ziyaretçiler anlaşmalı olarak fabrikamıza kabul edilir.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart düzenleri binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
Bütçenizi ayarlamanız gerekiyorsa teklifimizin her satırını açıklamaktan ve alternatif seçenekler hazırlamaktan memnuniyet duyarız.
Temiz Oda Doğrulaması IQ/OQ/PQ SSS
S1. IQ, OQ ve PQ ne anlama geliyor?
Kurulum yeterliliği, odanın tasarlandığı gibi kurulduğunu kontrol eder. Operasyonel yeterlilik, belirlenen limitler dahilinde çalışıp çalışmadığını kontrol eder. Performans yeterliliği, gerçek koşullar altında performans gösterip göstermediğini kontrol eder.
Q2. Doğrulama işlemini gerçekleştiriyor musunuz?
Hayır. Doğrulama ekibiniz veya bağımsız kalifiye bir şirket tarafından gerçekleştirilir. Çizimler, kayıtlar ve teknik cevaplarla destekliyoruz.
S3. Panelleriniz doğrulandı mı?
Hiçbir ürün tek başına doğrulanmaz. Doğrulama odanın tamamı ve çalışması için geçerlidir. Bileşenlerimiz dosyanızı destekleyen kayıtlarla birlikte gelir.
S4. Yeniden yeterlilik ne sıklıkla gereklidir?
Genellikle ISO 5 veya daha temiz sınıflar için her 6 ayda bir ve diğer sınıflar için yaklaşık 12 ayda bir, ancak kalite sisteminiz ve düzenleyiciniz karar verir.
S5. OQ'da hangi testler yapılıyor?
Tipik testler HEPA sızıntı testlerini, hava akışını, basınç farklarını, kilitleri, alarmları ve sıcaklık ve nem kontrollerini içerir.
S6. Bir fabrika kabul testine tanık olabilir misiniz veya destek olabilir misiniz?
Evet. Fabrikamızda kapılar, kilitler, Geçiş Kutuları ve kabinler için tanıklı fonksiyon testleri planlayabiliyoruz.
S7. Belge paketini nasıl talep edebilirim?
Belge listenizi ve proje ayrıntılarınızı gönderin, neler sağlayabileceğimizi onaylayalım.
S8. Sipariş vermeden önce örnek kayıtlar sağlayabilir misiniz?
Evet. Tipik inceleme ve fonksiyon testi kayıtlarını gösterebiliriz, böylece ekibiniz bunların ihtiyaçlarınızı karşılayıp karşılamadığına karar verebilir.
S9. Protokolleri kim yazıyor?
Doğrulama ekibiniz veya danışmanınız bunları yazar ve onaylar. Teknik bilgi veriyoruz.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart düzenleri binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
