Aseptik Dolum Odaları için Teknik Parametreler
AB GMP Ek 1 ve FDA'nın aseptik işleme konusundaki kılavuzu temel beklentileri belirler ve birçok ulusal yasa bunları takip eder. Kirlilik kontrol stratejiniz, bariyerin türü ve regülatör nihai tasarıma karar verir. Tabloda ortak referanslar verilmektedir.
| Öğe | Tipik referans | Tipik çözümümüz |
|---|---|---|
| Doldurma bölgesi | A Sınıfı (ISO 5), çalışma yüksekliğinde yaklaşık 0,36–0,54 m/s yönlendirme değerinde tek yönlü hava akışı | Laminer Hava Akışı, HEPA Besleme Kutuları |
| Arka plan odası | Derece B (beklemede ISO 5, çalışırken ISO 7) | Gömme paneller, HEPA tavan, düşük seviyeli dönüşler |
| Basınç | Bitişik alt dereceli odalara yaklaşık 10-15 Pa pozitif | Hava geçirmez zarf, kilitler |
| Hava değişiklikleri | HVAC tasarımcısı tarafından belirlenen, B Sınıfında genellikle saatte 40'ın oldukça üzerinde, düşük derecelerden daha yüksek | Yoğun HEPA kapsamı |
| Yüzeyler | Pürüzsüz, geçirimsiz, çıkıntısız, temizlenebilir ve spor öldürücülere karşı dayanıklı | Paslanmaz veya HPL yüzeyler, girintili profiller |
| Drenajlar ve lavabolar | A ve B sınıfı odalarda yok | Odanın dışını planlayın |
| Sıcaklık / nem | Önlüklü operatörler için genellikle 18–22 °C gibi daha soğuktur | Yalıtımlı, hava geçirmez zarf |
| Giriş | Önlük giyme aşamaları ve kilitli hava kilitleri | Hava Duşu, kilitli kapılar |
Tasarım noktaları:
- Önce bariyer: mevcut kılavuz, insanları açık üründen ayırmak için RABS'yi veya izolatörleri desteklemektedir, bu da odanın kontaminasyon yükünü azaltır.
- Hava akışı düzenleri: Duman çalışmaları, havanın hat etrafında tasarlandığı şekilde aktığını ve kapılardan veya insanlardan kaynaklanan herhangi bir rahatsızlığın anlaşıldığını göstermektedir.
- Ekipman girişi: Sterilize edilmiş bileşenler, hat tedarikçisiyle birlikte tasarlanan otoklavlardan, tünellerden veya kapaklardan girer.
- Gözlem: pencereler denetçilerin içeri girmeden süreci izlemesine olanak tanır.
- Düşük seviyeli getiriler: duvar dönüş hava ızgaraları parçacıkları çalışma alanından uzaklaştırır.
Sınır Ötesi Teslimat ve Yerelleştirilmiş İnşaat Desteği
Aseptik dolum odaları çok pahalı bir dolum hattı etrafında inşa edilmiştir, bu nedenle programlar aşağıdakilere göre belirlenir: hat teslimatı, fabrika kabul ve saha kabul tarihleri . Hat geldiğinde B Sınıfı zarfın hazır olması için oda bileşenlerinin sevkiyatını planlıyoruz.
- Hat arayüzü incelemesi: ekipman boyutlarını, kapı ve duvar açıklıklarını, servis yollarını ve yükleme yolunu inceliyoruz.
- Çizimler: Oda düzeni, tavan planı, hava kilitleri ve pencereler üretimden önce kararlaştırılır.
- Üretim ve numaralandırma: panel, kapı, ızgara ve profiller üretilip etiketlenmektedir.
- Paketleme ve nakliye: Korumalı düz paket yükleme ve FOB, CFR veya CIF şartlarına sahip belgeler.
- Kurulum desteği: kılavuzlar, video rehberliği veya denetleyici bir mühendis.
Yerel inşaat: Doldurma hattı genellikle son duvarlar kapanmadan önce geçici bir açıklık veya çıkarılabilir paneller aracılığıyla kurulur. Ekipman giriş planları, hizmet penetrasyonları ve nihai sızdırmazlık konusunda hat tedarikçisi ve HVAC yüklenicisi ile erkenden anlaşmaya varılmalıdır. Böylece B Sınıfı zarf hat bağlanmadan önce tamamlanıp temizlenebilir.
İnşaattan sonra doğrulama ekibi normalde HEPA bütünlüğünü, hava akışını, basınç basamaklarını, geri kazanımı ve parçacık sayımlarını test eder ve hava akışı görselleştirmesini gerçekleştirir. Yerel kurallar geçerlidir ve onaylardan mühendisiniz sorumlu olmaya devam eder.
Doğrulama lideriniz, dolum hattı tedarikçiniz, HVAC yükleniciniz ve mühendisimiz arasında kısa bir planlama görüşmesi yapmanızı öneririz. Duvar açıklıklarının, ekipman giriş yollarının, tesisat geçişlerinin ve pencere konumlarının tek bir çizimde kabul edilmesi çoğu saha değişikliğini önler. Binanın aşamalar halinde teslim edilmesi durumunda, aşamalı sevkiyatlar da düzenlenebilmektedir.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart düzenleri binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
Kalite Kontrol ve Sertifikasyon
Aseptik dolum, tasarım, nitelik, izleme ve medya dolumlarına dikkat edilerek yoğun bir şekilde denetlenir. Hiçbir duvar paneli, kapı veya pencere tek başına aseptik kullanım için onaylanmamıştır ve biz bu tür iddialarda bulunmuyoruz. Kalifikasyonunuzu destekleyen tutarlı ürünler ve belgeler sağlıyoruz.
| Kontrol adımı | Muayene | Neden önemli? |
|---|---|---|
| Gelen malzemeler | Levha, yüzey, göbek, profiller, contalar, cam | Bilinen kalite |
| Pano üretimi | Boyutlar, düzlük, yapıştırma, kenar sızdırmazlığı | Sıkı, aynı hizada bağlantılar |
| Yüzey denetimi | Çizikler, kabarcıklar, renk, temizlenebilirlik | Temizlenebilir, düşük parçacıklı yüzeyler |
| Kapı ve kilit | Conta kontağı, kilitleme fonksiyonu | Basınç stabilitesi |
| HEPA ve LAF ürünleri | Fabrika verimlilik kayıtları, fonksiyon testi | İzlenebilir filtreleme |
| Ambalaj | Sayım, etiketler, durum | Teslimatı tamamla |
Mevcut belgeler: malzeme spesifikasyonları, fabrika denetim kayıtları, filtre verileri ve varsa yangın veya yüzey performansına ilişkin raporlar. Bunlar DQ ve IQ dosyalarınızı destekler.
B Sınıfı odalardaki yüzeyler sık sık spor öldürücü temizlikle karşı karşıyadır. Temsilcilerinizi ve rotasyonunuzu bize bildirin ve uyumlu yüzler ve sızdırmazlık malzemeleri önereceğiz. Kalite biriminizin tedarikçi denetimlerini, numune onaylarını ve anketlerini memnuniyetle karşılarız.
Kalite ekipleri ve denetçiler sıklıkla oda yüzeylerinin ve contalarının nasıl yapıldığını ve kontrol edildiğini sorar. Denetim adımlarımızı açıklıyoruz, tipik kayıtları paylaşıyoruz ve yapılan ve denetlenen panelleri, kapıları ve pencereleri izleyebileceğiniz fabrika ziyaretlerini veya canlı video turlarını memnuniyetle karşılıyoruz. Her proje için toplu kayıtlar tutulur, böylece belirli bir odayla ilgili daha sonraki sorular üretime kadar takip edilebilir.
Devir teslimden önce basınç, hava akışı ve sızıntı kontrolleri gibi kabul testleri üzerinde anlaşmaya varmanızı öneririz.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart düzenleri binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
Satış Sonrası Hizmet ve Yanıt Yeteneği
Dolum odasındaki hasarlı bir conta veya arızalı bir filtre, üretimi durdurabilir ve bir sapmayı tetikleyebilir. Satış sonrası hizmetimize odaklanıyoruz hızlı tanımlama ve tam yedek parçalar , tam proje kayıtları ile desteklenmektedir.
- Hızlı iletişim: teknik sorular e-posta, telefon veya mesaj yoluyla İngilizce olarak yanıtlanır.
- Uzaktan teşhis: fotoğraflar, videolar ve izleme trendleri nedenleri önermemize yardımcı olur.
- Yedek parçalar: contalar, menteşeler, kilitleme parçaları, pencereler, ışıklar, HEPA Filtreler ve paneller.
- Değişiklik desteği: Değişiklik kontrolü için güncellenmiş çizimlerle yeni açıklıklar, hava kilitleri veya pencereler eklenebilir.
- Mühendis ziyaretleri: düzenlemeyle.
Tipik sorunlar:
| Gözlem | Olası neden | Önerilen eylem |
|---|---|---|
| B Sınıfı parçacık alarmları | Filtre sızıntısı, kapı açık bırakılmış, yüzey hasarı | Sızıntı testi filtresi, kapıları kontrol edin, yüzeyleri inceleyin |
| C Sınıfına Kadar Basınç Düşüyor | Conta aşınması, açık nüfuziyet | Contayı değiştirin, yeniden kapatın |
| Pencerelerin buğulanması veya sızıntıları | Mühür arızası | Pencereyi yeniden kapatın veya değiştirin |
| Temizlik maddesi hasarı | Uyumsuz aracı | Temsilciyi inceleyin, yüzeyi onarın |
Tüm onarımlar, değişiklik kontrol ve temizlik prosedürlerinizi takip etmelidir ve mühendislerimiz işi planlamak için görüntülü görüşmeye katılabilir.
B Sınıfı bir odada küçük kusurlar önemlidir, bu nedenle contaların, sızdırmaz bağlantıların, pencere contalarının ve filtre yuvalarının rutin olarak incelenmesini ve fotoğrafların bir kayıtta tutulmasını öneririz. Bir şey farklı göründüğünde bize fotoğrafı, oda adını ve izleme trendini gönderin. Mühendislerimiz bunları proje çizimleriyle karşılaştıracak ve bir neden ve onarım yöntemi önerecektir.
Yedek parçalar orijinal özelliklerine uygun olarak yapıldığından sızdırmazlık ve görünüm mevcut odayla eşleşir. Acil durumlar için en hızlı gönderim seçeneğini görüşüp belgeleri önceden hazırlıyoruz.
Sahadaki küçük bir conta, sızdırmazlık maddesi ve filtre stoğu aynı gün harekete geçmenize yardımcı olur.
Ticari Şartlar, Garanti ve Yaşam Döngüsü Maliyeti
Doldurma hattının maliyeti etrafındaki odadan çok daha fazladır, ancak fakir bir oda pahalı bir hattı kullanılamaz hale getirebilir Başarısız kalifikasyon, yüksek izleme sayıları veya tekrarlanan onarımlar nedeniyle. Sıkı, dayanıklı B Sınıfı zarf, bu yatırımı korumanın uygun maliyetli bir yoludur.
| Öğe | Yaklaşımımız |
|---|---|
| Teklif | Öğeized by room and component, with drawings |
| Ticaret şartları | Fiyat teklifinde tanımlanan FOB, CFR veya CIF |
| Ödeme | Genellikle sevkıyattan önce veya belgeler karşılığında bakiye içeren bir depozito; sözleşmedeki son şartlar |
| Garanti | Sözleşmede bileşen grubuna göre tanımlanır |
| Teslim süresi | Onay alındıktan sonra verilir |
| Özelleştirme | Boyut, kalınlık, yüzler, kapı düzeni, pencere seçenekleri |
Maliyetin belirlendiği yer:
- Bariyer seçimi: RABS veya izolatörler oda gereksinimlerini ve HVAC yükünü değiştirir.
- HEPA kapsamı: daha yoğun kapsama maliyeti ve enerjiyi artırır ancak iyileşmeyi artırır.
- Yüzey kalitesi: paslanmaz veya HPL yüzler standart yüzlerden daha pahalıdır ancak sporisitlere karşı dayanıklıdır.
- Hava geçirmezlik: B Sınıfında büyük bir işletme maliyeti olan fan enerjisini azaltır.
Dolum hatları, izolatörler, RABS, liyofilizatörler, HVAC, izleme ve kalifikasyon tedarikimizin dışındadır. Garanti istisnaları sözleşmede açıkça belirtilmiştir.
Teklifleri karşılaştırırken, her tedarikçiden yalnızca fiyatı değil, yüzey malzemesini, panel kalınlığını, HEPA kapsamını, kapı ve pencere ayrıntılarını, conta tipini ve ambalajını belirtmesini isteyin. Bu öğelerdeki küçük farklılıklar, odanın yıllar boyunca ne kadar iyi performans göstereceğini belirler.
B sınıfı odada paslanmaz yüzler, D sınıfı koridorlarda ise ekonomik yüzler gibi ayrıntılı fiyat teklifleri sunabiliyor ve alternatifler gösterebiliyoruz.
Teklifin her satırını açıklamaktan mutluluk duyuyoruz.
Aseptik Dolum Projeleri için Gerçek Fabrika Gücü
Steril projeler, yetenekleri konusunda istikrarlı ve açık olan tedarikçilere ihtiyaç duyar. 2006 yılında kurulan Pharma United Co., Ltd. Kunshan ve Qianjiang'da 20.000 m²'yi kapsayan iki fabrika , 60'tan fazla personeliyle. Biz bir ticaret şirketi değil, üreticiyiz.
| Gösterge | Bilgi |
|---|---|
| Deneyim | Temiz oda mühendisliğinde 20 yıl |
| HPL temiz oda panelleri | Yılda yaklaşık 250.000 m²; Çin'in en büyük HPL temiz oda paneli üreticisi |
| Konteyner gönderileri | Yılda 1.000'den fazla kırk fitlik yüksek küp konteyner |
| Konum | Kunshan, Şanghay'a yaklaşık 30 km uzaklıkta |
| Ürün yelpazesi | Paneller, kapılar ve pencereler, ekipmanlar, modüler POD'lar, HEPA ürünleri |
| Hizmet | Tasarım, imalat ve kurulum desteği |
Bu neden oda alıcılarının dolumuna yardımcı oluyor: Panelleri, kapıları, pencereleri, Laminer Hava Akışı ünitelerini, Geçiş Kutularını ve Hava Duşlarını kendimiz yapıyoruz. arayüzler eşleşir ve basınç kademesinin tutulması daha kolaydır . Ölçeğimiz büyük bir projede tutarlı bitişi destekler.
Talep üzerine numuneler, referanslar, fabrika ziyaretleri ve video turları mevcuttur. Mühendislerimiz teknik soruları doğrudan yanıtlıyor.
Tasarımcılarımız yerleşim planlarını ve detay çizimlerini hazırlıyor, mühendislerimiz hat tedarikçisiyle birlikte sızdırmazlık ve arayüz detaylarını inceliyor ve üretim ekiplerimiz paneller, kapılar, Laminer Hava Akışı üniteleri ve ekipmanları için özel hatlar işletiyor. İhracat koordinatörleri birçok ülkeye yapılacak sevkiyatlar için ambalaj ve dokümanları hazırlar.
Steril ilaç ve biyoteknoloji alanlarındaki müşterilerimiz yeni odalar ve yedek parçalar için geri dönerler ve talep üzerine tamamlanmış odaların fotoğraf ve videolarını paylaşabiliriz. Ziyaretçiler anlaşmalı olarak fabrikamıza kabul edilir.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart düzenleri binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
Aseptik Dolum Odası Muhafazası SSS
S1. Aseptik dolum için hangi kaliteye ihtiyaç vardır?
Açık aseptik işlemler, AB GMP kapsamında Sınıf B geçmişine sahip Sınıf A'da gerçekleştirilir. FDA kılavuzu kritik alan için ISO 5'i ve destekleyici alan için ISO 7'yi kullanır.
Q2. İzolatöre veya RABS'a ihtiyacım var mı?
Mevcut kılavuz, operatörlerden kaynaklanan riski azaltan bariyer sistemlerini desteklemektedir. Düzenleyiciniz ve risk değerlendirmeniz karar verir ve biz odayı sizin tercihinize göre koordine ederiz.
S3. Dolum hattını tedarik ediyor musunuz?
Hayır. Dolum hatları, izolatörler ve liyofilizatörler uzmanlardan gelir. Oda zarfını, Laminer Hava Akışı ünitelerini, hava kilitlerini ve HEPA parçalarını tedarik ediyoruz.
S4. A ve B Sınıfında neden lavabo veya gider yok?
Mikroorganizmaları barındırabilirler ve bu nedenle en yüksek riskli odalardan kaçınılırlar.
S5. Panelleriniz aseptik kullanım için onaylı mı?
Hiçbir yapı ürünü tek başına onaylanmaz. Panellerimiz pürüzsüz, sızdırmaz, temizlenebilir yüzeylere sahiptir ve kalifikasyonunuza uygun kayıtlarla birlikte gelir.
S6. Modüllerden küçük bir dolgu odası inşa edilebilir mi?
Evet, tasarım gerekli kaliteyi karşıladığında modüler POD'lar klinik partiler ve küçük ölçekli dolum için kullanılır.
S7. Nasıl teklif alabilirim?
Dolum hattı düzeninizi, bariyer tipinizi, eğim haritanızı ve varış ülkenizi gönderin.
S8. Hat etrafındaki hava akışı nasıl kontrol ediliyor?
Genellikle duman çalışmaları olarak adlandırılan hava akışı görselleştirmesi, havanın tasarlandığı gibi hareket ettiğini göstermek için doğrulama ekibiniz tarafından gerçekleştirilir.
S9. Örnekler sunuyor musunuz?
Evet, kendi temizlik testleriniz için panel, bağlantı ve conta numuneleri gönderilebilir.
Personelimiz derhal ve sade bir dille yanıt verir ve tasarımcılarımız standart düzenleri binanıza ve sürecinize uyarlayabilir.
